药不一起玩儿
本期看点
国内丨
国家药监局：修订卡比马唑片说明书
两款创新药海曲泊帕乙醇胺片和利司扑兰口服溶液用散获批上市
《儿童化妆品监督管理规定》公开征求意见
国外丨
FDA：批准鼻用抗组胺药Astepro用于非处方用途
MHRA：因缬沙坦污染召回31批次药品
国内
国家药监局：修订卡比马唑片说明书
年6月16日，国家药监局发布公告称，决定对卡比马唑片说明书、、等项目进行统一修订。
公告明确，项应包含血液和淋巴系统、肝胆系统、皮肤及其附件、胃肠系统、内分泌系统等内容。
项应包含以下内容：1.对卡比马唑、甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用。2.中到重度血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）者禁用。3.非甲状腺功能亢进症导致的胆汁淤积者禁用。4.在接受甲巯咪唑或丙硫氧嘧啶治疗后，曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者禁用。5.既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者禁用。
项应包含“孕妇、肝功能异常、粒细胞减少者应慎用。”等内容。
药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于年9月8日前报省级药品监督管理部门备案，并在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
两款创新药海曲泊帕乙醇胺片和利司扑兰口服溶液用散获批上市
年6月17日，国家药监局发布通知称，通过优先审评审批程序，批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片和罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散上市。
海曲泊帕乙醇胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者，其中SAA适应症为附条件批准。海曲泊帕乙醇胺为小分子人血小板生成素受体激动剂，该品种的上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。
利司扑兰口服溶液用散为儿童罕见病治疗药品，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一，已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种的上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
《儿童化妆品监督管理规定》公开征求意见
年6月18日，国家药监局发布消息称，为贯彻《化妆品监督管理条例》，规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童用妆安全，国家药品监督管理局组织起草了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称“《规定》”），现向社会公开征求意见。
《规定》强调，儿童化妆品应当通过安全评估和*理学试验进行产品安全性评价；进行安全评估时，应当考虑儿童的生理特点。
按照《规定》第十五条内容，化妆品生产经营者、医疗机构发现或者获知儿童化妆品不良反应，应当按规定向所在地市县级不良反应监测机构报告不良反应。对可能属于严重不良反应的，应当在发现或者获知后立即报告。对可能属于严重不良反应的，应当在发现或者获知后立即报告。
该《规定》反馈意见截止时间为年7月31日。
国外
FDA：批准鼻用抗组胺药Astepro用于非处方用途
当地时间年6月17日，FDA于
