又一国产药卖到了美国 [复制链接]

▍来源：赛柏蓝作者：半夏

9月20日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，规格为μg/2mL盐酸右美托咪定注射液通过FDA药品评审和研究中心的简略新药申请（ANDA），江苏恒瑞医药股份有限公司可以向美国公众生产和销售盐酸右美托咪定注射液。

▍又一国产药卖到了美国

右美托咪定是一种相对选择性α2受体激动药，有镇静、抗焦虑、催眠、阵痛和交感神经阻滞作用，年被美国食品药品管理局（FDA）批准用于成年人重症监护病房（ICU）机械通气患者短期镇静。

目前，美国和欧洲国家已开始将盐酸右美托咪定使用到ICU以外科室，包括神经外科、儿科、心血管外科纤维支气管镜和治疗肥胖手术等。

目前，国内共有4家药企拥有盐酸右美托咪定注射液批文，其中，恒瑞医药股份有限公司是首仿。其生产的盐酸右美托咪定注射液自9年上市以来，被广泛应用于临床麻醉与重症。

通过了FDA药品评审和研究中心的简略新药申请，意味着恒瑞的盐酸右美托咪定注射液已经拿到在美国销售的资格。为什么呢？

随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。因此，美国FDA在年10月10日宣布将调整其简略新药审批制度，规定仿制药制造者将无需提交最终打印标签即可进行相关审批。

仿制药在剂型，剂量，服用方式，质量，性能特征和用途方法都是和原创药物相当的。仿制药申请被称为"简略申请"，是因为它们基本上不需要临床前资料（动物实验）和临床资料（人体实验）来建立安全性的有效性。一旦批准，则申请者可以生产和销售该仿制药以向美国公众提供安全，有效，廉价的替代品。

▍国内药企纷纷走出国门

在全球多亿美元专利药即将到期之际，中国药企参与全球竞争的实力明显增强，正形成推动我国制药企业“走出去”的历史性机遇。加上国家对创新药研发越来越重视，不少药企加入了创新药研发队伍中，申请创新药的海外临床研究也越来越常见。

在FDA申报的中国药企众多，包括天士力的丹参滴丸、康莱特的康莱特注射液、绿叶的血脂康、现代的扶正化瘀片、康缘药业的桂枝茯苓胶囊等。但是，这些产品走到今天，几乎都花费了10年以上的时间。

但是，对于中药企业而言，化药想要走出国门相对较容易些。目前为止，国内已有多家仿制药企业拿到了FDA的新药简略申请。

此前，在FDA药品评价和研究中心任职的MichaelR?HAMRELLA博士透露，中国制药企业的创新药可能要比仿制药容易获得FDA通过。在过去很多年里，中国市场上的药物以仿制药和对国外已有的药物做改变得到的产品为主，因此在仿制药的审评审批上FDA可能要求的工艺更高。创新药在国际市场上的空间更大，特别是随着中国制药企业创新能力的不断提高，创新药走进欧美市场是一个必然的趋势。

▍近年来部分药企走出国门概况：

东阳光药业：伊非尼酮

2月22日，东阳光药业抗纤维化1类新药伊非尼酮(HEC)获得美国FDA许可正式进入I期临床。5月4日，公司宣布已在科文斯(美国)I期临床试验中心顺利启动并于年5月2日成功完成2例受试者的首次给药。

康宁杰瑞：KN重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液

年11月29日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司宣布，公司自主知识产权一类新药——KN重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液通过FDA审评，获准在美国开展临床研究。

亚盛医药：APG-

年12月22日，亚盛医药宣布公司作用于新靶点Bcl-2家族蛋白的抗肿瘤药物APG-获FDA批准开展临床试验。拟开发适应症是包括小细胞肺癌(SCLC)等在内的实体肿瘤。

复宏汉霖：HLX07

年10月13日，复宏汉霖发布公告称控股子公司Henlix收到FDA关于同意HLX07注射液进行临床试验的函。HLX07是复宏汉霖主研发的单克隆抗体改良创新生物药，用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。

艾森医药：AC

年2月，艾森1.1类创新药AC获批在美国开展I期临床。AC通过特异性抑制B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)，可用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。早在年9月，艾森的第三代EGFR靶向抑制剂艾维替尼就获得美国FDA临床研究批准。

百济神州：BGB系列

百济神州的BTK抑制剂BGB-，年6月获得FDA批准进行临床，目前用于华氏巨球蛋白血症已处于III期临床。PD-1单抗BGB-A于年1月通过FDA新药研究申请(IND)审评。

康弘药业：康柏西普

年10月10日，康弘药业发布公告称公司FDA准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性*斑变性(wAMD)III期临床试验，是我国首例一类生物新药直接进入美国III期临床。

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