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近日,国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害,特别是严重的皮肤不良反应发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益。
国家食品药品监督管理总局决定停止氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮原料药及其制剂由生产企业负责召回,召回工作应于年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。
氯美扎酮为镇静助眠类非处方药药品,具有抗焦虑、镇静、催眠和缓解肌肉紧张的作用,对情绪紧张、恐惧焦虑、烦躁不眠者起镇静助眠作用。
氯美扎酮原料药及其制剂生产企业名单
宿凌,博士,暨南大学副教授,硕士生导师,澳门大学博士后,美国亚利桑那大学访问学者。药师在线《药事管理与法规》科目的主讲。主编中国医药科技出版社药事管理与法规系列《辅导用书》、《习题与解析》和《冲刺试卷》等。善于总结归纳,授课深入浅出,受到广大考生的好评。开设