3月3日,国家药监局发布关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告,对曲马多增添多项警示内容,这也意味着,这种被称为“软毒品”的精神类药品的使用将进一步受到严控。
公告显示,曲马多注射剂说明书需要增加警示语:
可能发生成瘾、滥用和误用的风险,严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估,并定期监测上述情况;
可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时,应密切监测呼吸抑制等不良反应;
可引起过敏性休克。应在有抢救条件的医疗机构使用,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时救治。
应公告要求,曲马多的应包含且不限于以下内容:
肝肾功能不全者酌情减量使用或延长给药时间间隔。
长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性患者的代用品,因不能抑制吗啡的戒断症状。
突然撤药可能导致戒断症状(如:焦虑,出汗,失眠,寒战,疼痛,恶心,震颤,腹泻,上呼吸道症状,立毛,幻觉等),建议缓慢减药。
同时服用中枢神经系统抑制剂(如:酒精、阿片类物质、麻醉剂、吩噻嗪类、镇定剂或镇静催眠药物)时,治疗必须谨慎,因为在这些情况下,不能排除发生呼吸抑制及呼吸抑制加重的可能。
另外在禁忌、不良反应、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用方面,公告都对其提出了明确的修改要求。
但仅通过上述列出的警示语和不良反应中的“成瘾”、“阿片”、“幻觉”、“吗啡”等字眼就不难看出,曲马多不是一个普通的药品。
曲马多(tramadol)为合成的可待因(一种鸦片类药物)类似物,与阿片受体有很弱的亲和力。通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取,并增加神经元外5-羟色胺浓度,影响痛觉传递而产生镇痛作用。其作用强度为吗啡1/10~1/8。有镇咳作用,强度为可待因的50%。其适应症为:各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽,尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳;中等度疼痛的镇痛;局部麻醉或全身麻醉时的辅助用药,具有镇静作用。用于各种中重度急慢性疼痛,如癌症疼痛,骨折或各种术后疼痛,牙痛,关节痛,神经痛及分娩痛。
由于曲马多具有很强的兴奋作用和成瘾性,被称为“软毒品”。年,国家卫生部将曲马多列入精神药品,以第二类精神药品的方式来进行管理,中国也因此成为了第一个将曲马多列为精神药品的国家。
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